开始动物试验!免疫学博士告诉你,新冠疫苗离

 新闻资讯     |      2020-02-13 12:17

开始动物试验!免疫学博士告诉你,新冠疫苗离大规模应用还有多远

网传消息:中国开发新冠病毒疫苗开始动物试验,最快4月进入临床。


鉴定结果:属实


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权威解读:


  • 疫苗的工作原理,就是先送几个奄奄一息的敌人到体内,让免疫系统认识,以后再来的敌人就难逃堵截棋牌娱乐了。
  • 疫苗从研发到应用需要经过一系列流程,通常包括研发、注册、生产、流通、使用。
  • 而其中最神秘的研发阶段,主要分为三个步骤:实验室研发、动物试验和临床研究。

查证者:免疫学博士 刘波



延伸阅读:


疫苗改变了人类历史


免疫接种是预防和控制传染病的重要手段,通过适宜途径将疫苗接种于人体,使人产生针对特定疾病的防护能力。当受种人数在人群中达到一定比例,就形成了“免疫屏障”,就像无形的墙一样保护着所有人。即使有传染源侵入,由于大部分人有免疫保护,疾病的传播链也就被阻断,无法扩散和蔓延。


1776年,英国医生Edward Jenner通过实验证明,接种“牛痘”能预防天花,而且只引起局部皮肤症状。牛痘疫苗成为了一项划时代的医学发明,免疫接种也从此成为了人类社会的“必需品”。


英国医生爱德华·詹纳在1796年为8岁的詹姆斯·菲普斯接种疫苗的场景


当疫苗出现后,历史开始改变。1885年,狂犬病疫苗问世;1896年,伤寒和霍乱疫苗先后被制出;1897年又有了鼠疫疫苗。随着科技水平的发展,疫苗的种类也从最初的减毒活疫苗发展到灭活疫苗、多糖疫苗、蛋白质疫苗等,到今天已经有了亚单位疫苗、重组载体疫苗、核酸疫苗等许多新的类型,安全性、有效性、应用范围等都得到了提高。


疫苗的工作原理:先送几个奄奄一息的敌人


人体免疫系统的功能之一是识别外来者并加以清除,每个人的细胞表面都有自身独有的一套识别分子,就像是一套通行证一样,免疫系统不会攻击持有全套自己通行证的细胞。


当细菌、病毒侵入人体,免疫系统就会发现它们的通行证和自己不同,于是发起进攻。可是当入侵者足够多时,免疫系统来不及阻拦,人就该生病了。免疫系统为了提高自己防御外敌的能力,会把曾杀死的病原体的通行证记录下来,一旦同样的敌人再次入侵,就能快速调集防御大军。


这就是疫苗的工作原理,先送几个奄奄一息的敌人,或者敌人的通行证到体内,让免疫系统认识认识,以后再来的敌人就难逃堵截了。


疫苗:就是先送几个奄奄一息的敌人


由于疫苗是让一批危害很小的物质入侵人体,激活人体对这种物质的特异性免疫,从而在之后的数年或数十年内,体内都能快速调集针对这种物质的防御大军,所以注射疫苗后,一部分人出现低烧、局部疼痛、红肿等程度较轻微的不良反应属于正常现象,这些反应是免疫系统积极工作造成的。


抗原和抗体,阳性和阴性是怎么回事?


各种病原体表面的特征分子被称为“抗原”,免疫系统召集的防御战士则是“抗体”,抗体可以与抗原特异性结合,启动一系列免疫反应。抗原-抗体反应具有高度特异性,每种抗体只能识别一种抗原,但一个抗原分子的不同部位可以分别被不同的抗体识别。


抗体组成了“免疫球蛋白”,共有五种类型,分别是IgM、IgG、IgE、IgA和IgD。有时人们会接受“免疫球蛋白”注射,实质上就是注入抗体,相当于外来的援军,帮助我们击退入侵的病原体。




我们体内的淋巴细胞主要分为T淋巴细胞和B淋巴细胞两大类,每类淋巴细胞又分成许多小类,其中“记忆B细胞”和“记忆T细胞”是主要负责记录接触过的抗原的,而“浆细胞”负责在接到信号后大量产生针对特定抗原的抗体,还有很多其他细胞也用不同方式参与到这场保卫战中。




人体第一次接触某种抗原时,需要经过一系列抗原识别、呈递等过程,才能产生抗体来应对这种陌生的敌人。所以感染一段时间后,血液中才能出现抗体,这就是潜伏期。


潜伏期


第一次出现的抗体主要是IgM,对抗原的结安卓游戏合能力弱,而且含量低,维持时间短,浓度很快下降。这叫“初次免疫应答”。


在这之后,体内的抗体浓度降到非常低的水平,但记忆细胞会将抗原信息记录下来。


如果再次被同样的抗原入侵,免疫系统就能很快被激活,记忆细胞迅速分裂增殖,产生大量浆细胞,分泌抗体,潜伏期显著缩短。这叫“再次免疫应答”。


再次免疫应答的抗体主要是IgG,结合抗原的能力强,含量高,维持时间长。接种疫苗之所以能预防疾病,正是因为我们的免疫系统倚仗着这些抗体来战胜病原体。


在医院检查是否罹患传染病时,检查项目通常就包括IgG和IgM。如果IgM为阳性,提示近期感染了该病原体;如果IgM是阴性,而IgG是阳性,则说明以前得过这种病,或者曾接种过相应的疫苗。


疫苗:从研发到应用


疫苗从研发到应用需要经过一系列流程,通常包括研发、注册、生产、流通、使用。


后面几个步骤与我们的生活较为接近,容易理解。疫苗的生产就是按照获批的生产工艺来制备、分装、检验、检定,合格后才能上市销售。销售时通过冷链运输等符合《药品经营质量管理规范》规定的方式分发到各处,这就是疫苗的流通过程。而使用阶段就是给大家进行接种,对于新研发上市的疫苗,可能还包括对人群保护效力、不良反应情况的评估斗牛牛,这些评估可以通过回访或结合当地疾控部门的流行病学统计资料来完成。


疫苗的注册,则是按照《中华人民共和国药品管理法》等法律和国家食品药品监督管理总局发布的《药品注册管理办法》等相关法规要求,根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


应用前,疫苗需要注册审批


疫苗的研发:从实验室,到动物,再到人


而回到最让人感觉神秘的研发阶段,则主要分为三个步骤:实验室研发、临床前研究和临床研究。实验室研发的方式多种多样,可以通过反复传代降低毒株的毒力获得弱毒株,制备减毒活疫苗,分析病原体的抗原表位,研制亚单位疫苗,尝试不同疫苗佐剂的加入等等。


一个可供筛选的疫苗初步完成后,就开始在动物身上进行临床前研究,常用的实验动物有豚鼠、兔、恒河猴等。只有当动物实验充分证明这种疫苗的安全性,初步获得有效性、接种部位与剂量等数据了,才能进入临床研究阶段。


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先做动物试验,然后才到人


临床研究往往分成I、II、III期,受试者人数依次增加。I期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗是否能产生免疫应答,以及进一步观察其安全性。II期临床研究受试者数量适中,通常会将受试者分为几个不同的组,安排在之前研究得出的范围内的不同接种剂量、受种部位、时间间隔等,来摸索一个最佳的免疫程序,并获得不良反应等统计数据。III期临床研究则要募集较多的受试者,充分评估疫苗的保护效力,完全证实该疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。